每周一次，體重最高下降15.4%！來自杭州的減肥神藥，全球首發(fā)
當(dāng)?shù)貢r間6月21日，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司自主研發(fā)的全球首個“偏向型”減重藥——埃諾格魯肽的III期臨床試驗成果在美國糖尿病協(xié)會科學(xué)會議上發(fā)布，研究結(jié)果同時登上國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀?糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》。
作為全球首個cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，埃諾格魯肽在中國肥胖人群實現(xiàn)治療48周15.4%的減重幅度，92.8%患者達(dá)到臨床顯著減重效果（≥5%）。
這是中國在新型減重藥領(lǐng)域首次向世界展示“中國方案”，其核心數(shù)據(jù)刷新了同類人群的Ⅲ期臨床紀(jì)錄。
什么是“偏向型”減重藥？
今年3月，國家衛(wèi)生健康委提出實施“體重管理年”3年行動，并首次將肥胖癥定義為需要長期干預(yù)的慢性病。
既可降糖又能減肥的GLP-1，引起了人們的關(guān)注。
GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）是腸道細(xì)胞在吃飯后分泌的一種天然“荷爾蒙”（激素），像個“傳令兵”，通過血液跑到全身各處發(fā)號施令。作為明星藥物靶點，GLP-1在治療II型糖尿病和肥胖癥方面效果顯著。目前，國內(nèi)GLP-1類創(chuàng)新藥市場以諾和諾德（司美格魯肽）和禮來（替爾泊肽）為主導(dǎo)。
作為首個在代謝疾病領(lǐng)域通過臨床試驗驗證了諾貝爾化學(xué)獎得主羅伯特·萊夫科維茨的理論的藥物，先為達(dá)生物自主研發(fā)的埃諾格魯肽有什么不同？
“這是全球首個驗證‘偏向型’設(shè)計優(yōu)勢的減重藥。”北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任研究牽頭人紀(jì)立農(nóng)教授解釋，與非偏向型的 GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽選擇性激活cAMP信號通路，同時最小化β-arrestin的募集，該獨特機(jī)制可能是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素。
簡單來說，就像鑰匙開鎖更精準(zhǔn)，這種藥能更高效地激活減重相關(guān)受體，療效比傳統(tǒng)藥物更強(qiáng)。
“有效減重”，最高可達(dá)15.4%
此次發(fā)布的數(shù)據(jù)論證了“偏向型”的設(shè)計優(yōu)勢。
埃諾格魯肽III期臨床試驗名為SLIMMER 研究，是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的試驗，在全國36家醫(yī)院開展。664名肥胖或超重患者接受了每周一次的藥物注射。
研究結(jié)果顯示，在第48周時，埃諾格魯肽各劑量組的受試者體重下降9.9%至15.4%，顯著優(yōu)于安慰劑組的0.3%下降。最高劑量2.4mg組的患者平均減重15.4%，相當(dāng)于一位70公斤的患者減掉10公斤。更重要的是，92.8%的用藥患者體重降幅超過5%——這是醫(yī)學(xué)上公認(rèn)的“有效減重”標(biāo)準(zhǔn)，而打安慰劑的對照組僅13.9%達(dá)標(biāo)。
除了減重厲害，這款藥還能全面改善代謝：患者的血糖、血脂、血壓甚至脂肪肝情況都明顯好轉(zhuǎn)。比如肝脂肪多的患者，用藥后肝臟脂肪含量最多減少了53.1%，相當(dāng)于給肝臟“洗了個澡”。
“我們設(shè)計了很多分子結(jié)構(gòu)，有的結(jié)構(gòu)減重很好，但是不降糖；有的降糖效果明顯，但是減重沒有達(dá)到預(yù)期。光是臨床我們就進(jìn)行了超過2000例試驗，投入的成本達(dá)到了幾億元人民幣。”先為達(dá)生物公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官潘海博士透露。
去年底，先為達(dá)生物向國家藥品監(jiān)督管理局正式遞交了上市申請。如一切順利，埃諾格魯肽有望在明年年初上市。
GLP-1繼PD-1后的另一個千億賽道
2017年，帶著對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的無限憧憬，潘海來到杭州醫(yī)藥港，開啟了先為達(dá)生物的創(chuàng)業(yè)生涯。彼時，中國的創(chuàng)新藥大都集中在PD-1賽道，潘海卻看到了GLP-1的潛力。
“當(dāng)時，中國的創(chuàng)新藥才剛剛起步，醫(yī)藥港小鎮(zhèn)也只建設(shè)了一期、二期。但那個時候這里就布局了減重賽道，比行業(yè)熱潮早了整整5年�！迸撕Ｕf。
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，資金、人才、項目三者缺一不可。
“錢塘政府對我們的支持是相當(dāng)大的�！迸撕Ｕf，8年的發(fā)展中，先為達(dá)生物經(jīng)歷了7輪融資，產(chǎn)品研發(fā)累計投入近10億元，“天使投資人和錢塘‘金沙英才’項目，給了我們關(guān)鍵的初始資金。”
目前，先為達(dá)生物以GLP-1等大分子藥物研發(fā)為核心，已推進(jìn)多款產(chǎn)品至臨床試驗階段，并實現(xiàn)國際化合作布局。
2024年，先為達(dá)生物與韓國頭部消費醫(yī)療公司——科瑪集團(tuán)下屬Hk Inno.N達(dá)成合作，授權(quán)埃諾格魯肽在韓國地區(qū)的產(chǎn)品權(quán)益；今年1月，又與英國生物技術(shù)公司Verdiva Bio Limited簽約，授權(quán)該企業(yè)代謝疾病等產(chǎn)品在除大中華區(qū)及韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化許可，已收到近7000萬美元等首付。
回顧十多年前，中國醫(yī)藥行業(yè)還由仿制藥主導(dǎo)。而如今，中國創(chuàng)新藥物實現(xiàn)了從模仿性新藥到同類首創(chuàng)新藥的華麗轉(zhuǎn)身。
先為達(dá)生物所在的杭州醫(yī)藥港，也已集聚了1800余家生物醫(yī)藥企業(yè)，進(jìn)入臨床試驗的創(chuàng)新藥數(shù)量多達(dá)80余個，正積極打造“產(chǎn)業(yè)鏈最全、生態(tài)鏈最優(yōu)、集聚度最高”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
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