昨天（8月7日），蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司公布信息，其在美國的全資子公司自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在成功完成美國INNOVATE臨床試驗安全性階段研究后，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準進入確證性階段研究，FDA同意將臨床研究中心擴展到60家，并可累計入組780名受試者（包含安全性階段受試者）。這標志著我國高端醫(yī)療器械產業(yè)首次以創(chuàng)新技術突破全球最高監(jiān)管壁壘，進一步邁入高端器械領域的全球創(chuàng)新主戰(zhàn)場。csY新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

　　BrioVAD系統(tǒng)是一種能提供全流量支持的耐久型心室輔助裝置，由可植入的血泵和外部組件組成，可為心衰患者提供長期支持。與目前唯一獲得FDA批準的耐久型心室輔助裝置相比，BrioVAD血泵采用創(chuàng)新的分立式磁懸浮設計，實現更小泵體與大葉輪的完美結合，有助于減少手術創(chuàng)傷。此外，BrioVAD采用創(chuàng)新的經皮電纜設計，更細更柔軟的經皮電纜有助于降低相關感染風險。csY新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

　　血泵獨特的磁懸浮結構和大直徑葉輪也為泵內流道的優(yōu)化提供基礎。“先進的流道設計有助于提升設備的血液相容性和血流動力學性能，從而降低嚴重并發(fā)癥的風險。BrioVAD系統(tǒng)的外部組件采用多項獨特設計，患者日常僅需佩戴兩個組件，有助于提升用戶體驗和患者生活質量。”公司相關負責人介紹。csY新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

　　該臨床試驗牽頭研究者、密西根大學心臟外科Otto Gago講席教授Francis D.Pagani醫(yī)生表示：“隨著安全性階段的順利完成，我們很高興能夠繼續(xù)推進INNOVATE試驗的確證性階段研究。我們始終致力于為負責治療晚期心衰患者的臨床醫(yī)生提供更多先進治療選擇。”csY新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

　　此次FDA批準INNOVATE臨床試驗進入確證性階段研究，這不僅意味著BrioVAD在設計、可行性和初步臨床表現方面獲得FDA認可，也代表了同心醫(yī)療具備在全球最高標準監(jiān)管體系下持續(xù)推進臨床研發(fā)的實力和專業(yè)能力。同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛表示：“這使我們距離成為晚期和持續(xù)性心力衰竭創(chuàng)新解決方案全球領導者的使命近了一步，我們正不斷突破可能的界限。非常高興能持續(xù)推進INNOVATE試驗，現在該試驗將拓展至60個臨床合作中心，以便對短期和長期療效進行評估。”（記者 董捷）csY新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網